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            美国FDA同意中国PD-1开展国际多中心临床试验
             
            http://www.daishan.com  岱山新闻网     2018年12月25日10:57    放大 正常 缩小 打印
             

            近日国内创新型医药企业恒瑞医药发布公告称其自主研发的PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心期临床试验与美国?#31216;?#33647;品监督管理局(FDA)进行了沟通FDA同意该试验在美国欧洲和中国同步开展这也是国内首个开展国际多中心期临床试验的PD-1抗体

            据悉FDA肿瘤部门Patricia Keegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通就期临床试验方案的总体设计病人的选择主要终点次要终点疗效评价统?#21697;治?#26041;法及相关细节的设定达成了一致意见FDA同意即将开展的期临床试验并在无进展生存期期中?#27835;?#32467;果达到预设的统计学标?#38469;?#25552;前申报生产这意味着本次申请如果最终通过将获得FDA加速审评

            免疫治疗是目前世界上癌症治疗最前沿最热门的治疗领域之一2018年10月美国人James Allison和日本人本庶佑(Tasuku Honjo)因在癌症免疫治疗领域开创性的治疗方法而获得2018年?#24403;?#23572;医学奖目前用于癌症免疫治疗的PD-1抗体在全球已上市在中国进口PD-1已有两?#19968;?#25209;分别为美国百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗)和德国默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)国内君实生物开发的特瑞普利单抗注射液也于本月刚刚获批上?#23567;?#21345;瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发具?#22411;?#20840;自主知识产权的PD-1抗体可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗目前在国内已经申报生产

            近年来我国不断深化审评审批制度改革推动药品审评检查审批体系与国际接轨认可境外临床数据促进国内制药行业朝创新和高品质方向发展有力激发了国内制药企业在全球开展新药临床研究的热情也有利于加速民族制药国际化进程

             
            来源新华网作者编辑陈慈君责任编辑李国平
             

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